中国首个CAR-T疗法临床申请获批

2018-03-13 14:58:17 来源: 股市通

国家食品药品监督管理总局(CFDA)于3月13日上午公布了港股金斯瑞旗下南京传奇生物科技有限公司(下称“南京传奇”)正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。

据了解,去年12月8日,南京传奇率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,12月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)网站显示该疗法临床申请获正式受理,成为中国首例。

今年1月,CDE很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评,但2月所有程序倒回,重新回到待审评状态,直到3月初再次完成审评。究其原因,是CDE要求金斯瑞补充材料。这体现了CFDA在审评中的谨慎,也表明金斯瑞较高的申报质量。

据上证报记者不完全统计,目前CFDA共受理了15个CAR-T细胞治疗临床申请。其中,安科生物、恒瑞医药、智飞生物等上市公司的相关公司都有申报。但从审批进程来看,目前除了南京传奇完成技术审评外,其他都还未开审或正处于评审的过程中。

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